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关于公开征求4个ICH指导原则中文翻译稿意见的通知

2019-02-13

       为推动ICH指导原则在我国的转化实施,国家药品监督管理局药品审评中心组织翻译ICH指导原则,现对4个ICH指导原则中文翻译稿公开征求意见,指导原则如下:       

 1.《E9:临床试验的统计原则》      

 2.《E15:基因组生物标志物、药物基因组学、遗传药理学、基因组数据和样本编码分类的定义》       

 3.《E16:药物或生物技术产品开发相关的生物标志物:资格认定申请的背景资料、结构和格式》       

 4.《M7 (R1):评估和控制药物中DNA反应性(致突变)杂质以限制潜在致癌风险》       

公开征求意见为期1个月,如有修改意见,请反馈至联系人电子邮箱:gkzhqyj@cde.org.cn。                                                                                                                                                       

附件 1 :E9临床试验的统计原则_英文.pdf 

附件 2 :E9临床试验的统计原则_中文翻译公开征求意见稿.pdf 

附件 3 :E15基因组生物标志物、药物基因组学、遗传药理学、基因组数据和样本编码分类的定义_英文.pdf 

附件 4 :E15基因组生物标志物、药物基因组学、遗传药理学、基因组数据和样本编码分类的定义_中文翻译公开征求意见稿.pdf 

附件 5 :E16药物或生物技术产品开发相关的生物标志物:资格认定申请的背景资料、结构和格式_英文.pdf 

附件 6 :E16药物或生物技术产品开发相关的生物标志物:资格认定申请的背景资料、结构和格式_中文翻译公开征求意见稿.pdf 

附件 7 :M7(R1)评估和控制药物中DNA反应性(致突变)杂质以限制潜在致癌风险_英文.pdf 

附件 8 :M7(R1)评估和控制药物中DNA反应性(致突变)杂质以限制潜在致癌风险_中文翻译公开征求意见稿.pdf


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