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【市场监督管理局】关于《药品注册管理办法(征求意见稿)》公开征求意见的公告

2019-12-13

为贯彻落实新颁布的《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法》,规范药品注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控,现将国家药监局起草的《药品注册管理办法(征求意见稿)》向社会公开征求意见,公众可通过以下途径和方式提出意见:

1.登陆市场监管总局网站(网址:http://www.samr.gov.cn),通过首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。

2.通过电子邮件将意见发送至:fgs@saic.gov.cn。邮件主题请注明“《药品注册管理办法(征求意见稿)》公开征求意见”字样。

3.通过信函将意见邮寄至:北京市西城区三里河东路8号国家市场监督管理总局法规司,邮政编码:100820。信封上请注明“《药品注册管理办法(征求意见稿)》公开征求意见”字样。 

意见反馈截止日期为2019年12月17日。 

国家市场监督管理总局

2019年12月10日

附件:

药品注册管理办法

(征求意见稿)

目  录

第一章  总则

第二章  基本制度和要求

第三章  药品上市注册

第一节  药物临床试验

第二节  药品上市许可

第三节  关联审评审批

第四节  药品注册核查

第五节  药品注册检验

第四章   药品加快上市注册

第一节  突破性治疗药物程序

第二节  附条件批准程序

第三节  优先审评审批程序

第四节  特别审批程序

第五章  药品上市后变更和再注册

第一节  药品上市后研究和变更

第二节  药品再注册

第六章  受理、补充资料和撤审

第七章  争议解决

第八章  工作时限

第九章  监督管理

第十章  法律责任

第十一章  附则


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