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项目经验介绍

  •   临床前服务业绩

  • 累计为国内150余家制药企业提供新药项目管理服务

  • 累计服务200余项处于不同研发阶段的新药项目

  • 获得11项1类新药临床试验许可,项目包括中国首个脐带间充质干细胞药物、首个PEG小分子药物、首个抗菌肽药物等,报批成功率100%,IND申报平均完成时间仅2年

  • 正在为40余项新药项目提供临床前研究服务


  •   临床服务业绩

  • 累计为国内100余家制药企业提供项目管理及临床监查服务,其中上市企业占50%以上

  • 累计服务200余项处于不同临床试验阶段的项目

  • 已完成近100项BE试验,涉及40余个品规

  • 正在执行14个1类新药临床试验,其中1项即将获准有条件上市许可,项目涉及抗肿瘤、抗感染、免疫、代谢病、眼科等多个领域

  • 正在执行2项细胞治疗药物临床试验

  • 与全国200余家临床试验机构紧密合作


  •   稽查业绩

  • 累计为国内数十家制药企业提供第三方稽查服务

  • 涉及现场稽查研究中心20余家

  • 正在执行数个新药/BE临床试验的研究中心/生物样本检测单位稽查


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